10 korrik (Reuters) – Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) po heton ilaçin e diabetit Novo Nordisk (NOVOb.CO) Ozempic dhe trajtimin e humbjes së peshës Saxenda pasi rregullatori shëndetësor i Islandës njoftoi tre raste të pacientëve që mendonin për vetëvrasje ose vetëdëmtim. Aksionet e prodhuesit danez të barnave ranë 1% të hënën pas lajmit. Një komitet i sigurisë EMA po shqyrton ngjarjet e padëshiruara të ngritura nga Agjencia Islandeze e Barnave, duke përfshirë dy raste të mendimeve vetëvrasëse tek ata që përdorën Ozempic, i cili përmban përbërësin aktiv semaglutide, dhe Saxenda, tha rregullatori.
Një tjetër pacient në Saxenda, ilaçi më i hershëm dhe më pak efektiv i Novo-s për humbjen e peshës që përmban një përbërës aktiv të ndryshëm, raportoi mendime për vetëlëndim, tha agjencia. Novo Nordisk tha se siguria e pacientëve ishte përparësia kryesore dhe i trajtoi me shumë seriozitet të gjitha raportet për ngjarjet anësore. Të dhënat e sigurisë nuk treguan ndonjë “lidhje shkakësore” midis mendimeve vetëvrasëse ose vetëdëmtuese dhe ilaçeve, shtoi ai në një deklaratë. Hetimi i EMA-s përqendrohet në ilaçet që përmbajnë ose semaglutide ose liraglutide. Trajtimi i obezitetit të Novo-s, Wegovy, për të cilin kërkesa është rritur në Shtetet e Bashkuara, përmban semaglutide, ndërsa Saxenda përmban liraglutide.
Rishikimi është shpallur disa javë pasi rregullatori ngriti një sinjal sigurie për kancerin e tiroides, një mjet për të monitoruar efektet e mundshme negative, në disa prej produkteve të Novo-s që përmbajnë semaglutide. Mendimet për vetëvrasje nuk janë renditur si një efekt anësor në informacionin e produktit të BE-së për trajtimet. Në Shtetet e Bashkuara, megjithatë, udhëzimet për Wegovy rekomandojnë që pacientët të monitorohen për mendime ose sjellje vetëvrasëse. Sipas Panelit Publik të Sistemit të Raportimit të Ngjarjeve të Padëshiruara të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FAERS), ka pasur të paktën 60 raportime për ide vetëvrasëse që nga viti 2018 nga pacientët me semaglutide ose nga ofruesit e tyre të kujdesit shëndetësor.
Përveç kësaj, FAERS ka marrë të paktën 70 raporte të tilla nga përdoruesit e liraglutide ose ofruesit e tyre të kujdesit shëndetësor që nga viti 2010. Informacioni në raportet e FAERS nuk është verifikuar dhe ekzistenca e një raporti nuk është provë e shkakut, thotë FDA. Agjencia nuk u përgjigj menjëherë kur u pyet nëse planifikon të studiojë ndonjë lidhje. Efektet anësore kanë penguar disa përpjekje të mëparshme nga industria e barnave për të zhvilluar ilaçe fitimprurëse për humbjen e peshës. Acomplia e Sanofi (SASY.PA), e cila kurrë nuk fitoi një miratim të SHBA, u tërhoq në Evropë në 2008 pasi u lidh me mendime vetëvrasëse.
Acomplia u krijua për të modifikuar pjesë të sistemit nervor që rregullojnë oreksin. Medikamentet e reja për humbje peshe si Wegovy, megjithatë, rregullojnë oreksin duke imituar një hormon të zorrëve dhe duke mos ndërhyrë drejtpërdrejt në kiminë e trurit. EMA tha të hënën se do të shqyrtojë nëse rishikimi duhet të shtrihet në ilaçe të tjera të së njëjtës klasë të njohur si agonistët e receptorit GLP-1. Penny Ward, një profesoreshë e vizituar në mjekësinë farmaceutike në Kings College në Londër dhe një eksperte për monitorimin e sigurisë së barnave në BE, tha se ishte e paqartë pse numri shumë i vogël i raporteve shkaktoi rishikimin e EMA-s, por se mund të rezultonte në një veprim serioz. të tilla si një nga produktet që tërhiqet nga tregu.
Ka më shumë gjasa që kjo të rezultojë në një ndryshim në etiketim, në mënyrë që përshkruesit të ndërgjegjësohen për këtë efekt të mundshëm, në mënyrë që ata të paralajmërojnë pacientët dhe të kujdesen për njerëzit që mund të jenë veçanërisht të ndjeshëm ndaj këtij lloj problemi.
